ФЕМОСТОН КОНТИ таблетки 1мг/5мг №56

Производитель: Солвей Фарма
Код ATX: G03FA14
Действующее вещество: Дидрогестерон и эстроген

Инструкция ФЕМОСТОН КОНТИ таблетки 1мг/5мг №56

Состав

діючі речовини: естрадіол; дидрогестерон;

1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату, мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу

1 мг; дидрогестерону, мікронізованого 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкове покриття: змішане плівкове покриття Orange I (поліетиленгліколь 400, гіпромелоза (HPMC 2910), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: кругла двоопукла, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору таблетка з маркуванням «379» з одного боку. Діаметр 7 мм і маса таблетки – приблизно 144 мг.

Фармакологическая группа

Препарати для лікування захворювань сечостатевої системи та статеві гормони. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Дидрогестерон та естроген. Код АТХ G03F A14.

                      

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка.

Естрадіол

Активний компонент 17ß-естрадіол хімічно та біологічно подібний до природного жіночого статевого гормону естрадіолу. Він заміщує втрату продукування власного естрогену у жінок у період менопаузи та полегшує симптоми менопаузи.

Естрогени запобігають втраті маси кісткової тканини після менопаузи або оваріектомії.

Дидрогестерон

Дидрогестерон – це активний при пероральному прийомі прогестаген, дія якого порівняна з дією прогестерону, що вводиться парентерально.

Уязку з тим, що естрогени стимулюють ріст ендометрія, якщо не застосовується прогестаген, вони підвищують ризик гіперплазії ендометрія і карциноми. Додавання до терапії прогестагена значно знижує індукований естрогенами ризик у жінок зі збереженою маткою.

Дані клінічних досліджень

Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч.

Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших декількох тижнів лікування.

Аменорея (без кровотеч та кров’янистих виділень) спостерігалась у 88 % жінок протягом 10-12-го місяців лікування. Нерегулярні кровотечі та/або кров’янисті виділення з’являлись у 15 % жінок протягом перших 3 місяців лікування та у 12 % – у 10-12-й місяці лікування.

Профілактика остеопорозу

Дефіцитязаний з підвищенням резорбції кісткової тканини і зменшенням кісткової маси. Вплив естрогенів на щільність кісткової тканини є дозозалежним. Захисний ефект естрогенів діє тільки під час їх застосування. Після припинення замісної гормональної терапії (ЗГТ) швидкість зменшення кісткової маси є такою ж, як і у жінок, які не одержували зазначену терапію.

Дані дослідження WHI (Women Health Initiative) і мета-аналіз інших досліджень свідчать про те, що застосування ЗГТ переважно здоровим жінкам у вигляді монотерапії естрогеном або в комбінації із прогестагеном знижує ризик переломів стегна, хребців та інших видів переломів, що виникають внаслідок остеопорозу. ЗГТ також може запобігати переломам у жінок з низькою щільністю кісткової тканини та/або діагностованим остеопорозом, але дані про це обмежені.

Після одного року лікування препаратом щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта зростала приблизно на 4,0 % ± 3,4 % (середнє значення ± стандартне відхилення (СВ)). У 90 % пацієнток щільність кісткової тканини зростала або залишалась незмінною на тлі лікування.

ФЕМОСТОН®КОНТІ також впливав на щільність кісткової тканини стегнової кістки. Після одного року лікування препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІ щільність кісткової тканини шийки стегна становила 1,5 % ± 4,5 % (середнє значення ± СВ), для вертлюга – 3,7 % ± 6,0 % (середнє значення ± СВ) і для трикутника Вардса – 2,1 % ± 7,2 % (середнє значення ± СВ).

Відсоток жінок, у яких спостерігалися збереження або збільшення щільності кісткової тканини в цих трьох ділянках стегнової кістки після лікування препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІ ,становив 71 %, 66 % та 81 % відповідно.

Фармакокінетика.

Естрадіол

Всмоктування

Всмоктування естрадіолу залежить від розміру часток: мікронізований естрадіол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

У таблиці представлено середні постійні фармакокінетичні показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу.

Дані представлені як середні (SD).

Естрадіол 1 мг

E2 E1 Параметри E1S
Cmax (пг/мл) 71 (36) 310 (99) Cmax (нг/мл) 9,3 (3,9)
Cmin (пг/мл) 18,6 (9,4) 114 (50) Cmin (нг/мл) 2,099 (1,340)
Cav (пг/мл) 30,1 (11,0) 194 (72) Cav (нг/мл) 4,695 (2,350)
AUC0-24 (пг.год/мл) 725 (270) 4767 (1857) AUC0-24 (нг.год/мл) 112,7 (55,1)

Розподіл

Естрогени можуть зустрічатися у незв’язаному або зв’язаному стані. Близько 98–99 % дози естрадіолу зв’язується з протеїнами плазми крові, з яких 30–52 % – з альбуміном та близько 46–69 % – з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ).

Біотрансформація

Після перорального застосування естрадіол активно метаболізується. Основними некон’югованими та кон’югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат. Ці метаболіти можуть грати роль в естрогенній активності безпосередньо або після перетворення на естрадіол. Естрону сульфат може проходити через ентерогепатичну циркуляцію.

Виведення

У сечі основними сполуками є глюкуроніди естрону та естрадіолу. Період напіввиведення становить від 10 до 16 годин. Естрогени проникають у грудне молоко.

Залежність від дози та часу

При щоденному пероральному прийомі препарату концентрація естрадіолу досягає рівноважного стану приблизно через 5 днів. У більшості випадків концентрації рівноважного стану досягаються у проміжку від 8 до 11 дня прийому.

Дидрогестерон

Всмоктування

Після перорального застосування дидрогестерон швидко всмоктується з Tmax між 0,5 та 2,5 годинами. Абсолютна біодоступність дидрогестерону (пероральна доза 20 мг порівняно з внутрішньовенною інфузією 7,8 мг) становить 28 %.

У наступній таблиці представлено середні постійні встановлені фармакокінетичні показники дидрогестерону (Д) та дигідродидрогестерону (ДГД). Дані представлені як середні (SD).

Дидрогестерон 5 мг

Д ДГД
Cmax (нг/мл) 0,90 (0,59) 24,68 (10,89)
AUC0-t (нг*год/мл) 1,55 (1,08) 98,37 (43,21)
AUСinf (нг*год/мл) 121,36 (63,63)

Розподіл

Після внутрішньовенного введення дидрогестерону рівноважний об’єм розподілу становить приблизно 1400 л. Дидрогестерон та ДГД зв’язуються з білками плазми крові більш ніж на 90 %.

Біотрансформація

Після перорального введення дидрогестерон швидко метаболізується з утворенням ДГД. Рівні основного активного метаболіту 20α-дигідродидрогестерону (ДГД) досягають піка приблизно через 1,5 години після прийому. Рівні ДГД у плазмі крові в основному вищі порівняно зі спорідненим лікарським засобом. Відношення AUC та Cmax ДГД та дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Середній кінцевий період напіввиведення дидрогестерону та ДГД коливається між 5-7 та 14-17 годинами відповідно.

Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження 4,6-дієн-3-онової конфігурації початкової сполуки та відсутність 17α-гідроксилювання. Цим пояснюється відсутність естрогенного та андрогенного ефектів дидрогестерону.

Виведення

Після перорального прийому міченого дидрогестерону в середньому 63 % дози виводиться з сечею. Загальний плазмовий кліренс становить 6,4 л/хв. Повне виведення здійснюється протягом 72 годин. ДГД присутній у сечі переважно у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою.

Залежність від дози та часу

Фармакокінетика при одноразовому та багаторазовому застосуванні має лінійний характер у діапазоні пероральних доз від 2,5 до 10 мг. Порівняння кінетики одноразової та багаторазових доз показує, що фармакокінетика дидрогестерону та ДГД не змінюється у результаті повторного застосування. Рівноважний стан досягався після 3 днів лікування.

Показания

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у менопаузний період, не раніше ніж через 12 місяців з моменту останньої менструації.

Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузний період при високому ризику переломів. ФЕМОСТОН® КОНТІ слід застосовувати пацієнтам лише у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

Противопоказания

  • Діагностований у минулому, наявний або підозрюваний рак молочних залоз;
  • встановлені або підозрювані естрогенчутливі пухлини (наприклад рак ендометрія);
  • вагінальні кровотечі нез’ясованого генезу;
  • нелікована гіперплазія ендометрія;
  • активна венозна тромбоемболія в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія

легеневих артерій);

  • наявність тромбофілічних розладів (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або

антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»);

  • гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда);
  • гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, при якому показники функції печінки не нормалізувалися;
  • порфірія;
  • відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Дослідження лікарських взаємодій не проводили.

Ефективність естрогенів та прогестагенів може порушуватися.

  • Метаболізм естрогенів (та прогестагенів) може посилюватися при одночасному застосуванні речовин з відомою здатністю індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Це зокрема стосується ферментів Р450. До таких речовин відносяться протисудомні засоби (фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн) та антибактеріальні/противірусні засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц)
  • Незважаючи на те, що ритонавір і нелфінавір відомі як потужні інгібітори, вони насправді мають індукуючий ефект при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами.
  • Рослинні препарати, компонентом яких є звіробій перфорований (Hypericum perforatum), можуть також посилювати метаболізм естрогенів (та прогестагенів).
  • Клінічно підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може виражатися у зниженні ефективності і зміні профілю кровотеч.

Особенности по применению

Для лікування симптомів дефіциту естрогенів у жінок у періоді постменопаузи, лікування за допомогою ЗГТ слід розпочинати, тільки якщо ці симптоми значною мірою несприятливо впливають на якість життя. Регулярно необхідно проводити ретельну оцінку користі та ризиків ЗГТ, як мінімум щорічно, і лікування доцільно продовжувати, тільки якщо користь перевищує ризики.

Дані щодо ризиків, пов’язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи, обмежені. Однак завдяки низькому рівню абсолютного ризику у жінок молодшого віку співвідношення користі та ризиків у таких жінок є більш сприятливим, ніж у жінок старшого віку.

Медичне обстеження/подальше спостереження

Передясувати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез). Фізикальне обстеження (включаючи гінекологічне обстеження та обстеження молочних залоз) необхідно провести, враховуючи дані анамнезу, протипоказання та застереження до застосування. Під час лікування рекомендується проводити регулярні огляди, частота і обсяг яких визначається індивідуально. Жінок слід поінформувати, про які зміни у молочних залозах необхідно повідомляти лікареві або медичній сестрі (див. розділ нижче «Рак молочної залози»). Регулярне обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, слід проводити відповідно до діючих інструкцій для здорових жінок, враховуючи медичні потреби індивідуально для кожної жінки.

Захворювання, при яких необхідно спостерігати за станом пацієнток

При наявності будь-якого із зазначених нижче захворювань у даний момент, у минулому та/або їх погіршенні у період вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнткам слід перебувати під ретельним спостереженням. Необхідно мати на увазі, що ці стани можуть рецидивувати або їх перебіг погіршуватися під час лікування препаратом ФЕМОСТОН® КОНТІ. До них належать:

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

ФЕМОСТОН®КОНТІ застосовувати перорально щодня відповідно до безперервного комбінованого режиму так, як описано нижче.

Приймати по 1 таблетці щодня впродовж кожного 28-денного циклу. Кожен блістер призначений для лікування протягом 28 днів. Після цього слід негайно починати новий цикл. Такі цикли лікування, що слідують один за одним, безперервні.

Для лікування дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузний період в якості початкової та підтримуючої дози слід приймати найнижчу ефективну дозу, а тривалість періоду лікування має бути якомога найкоротшим (також див. розділ «Особливості застосування»). Безперервне комбіноване лікування можна розпочати препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІ залежно від часу, що минув від початку менопаузи та тяжкості симптомів. Жінки, у яких менопауза наступила природньо, можуть розпочати лікування препаратом через 12 місяців після останньої менструації. Жінки, у яких менопауза наступила внаслідок хірургічного втручання, можуть розпочати лікування негайно. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від клінічної відповіді.

У жінок, які не застосовують замісну гормональну терапію, або у жінок, які переходять з безперервної комбінованої замісної гормональної терапії, лікування можна розпочати у будь-який зручний день. У жінок, які переходять з циклічної або безперервної послідовної замісної гормональної терапії, лікування слід починати одразу з наступного дня після завершення попереднього циклу.

Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пройшло більше, ніж 12 годин, лікування рекомендується продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У таких випадках пропущеної таблетки може підвищуватися імовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень.

ФЕМОСТОН®КОНТІ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.

Дети

Передозировка

Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне або симптоматичне лікування. Описана вище інформація відноситься також до випадків передозування у дітей.

Побочные эффекты

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.

Під час клінічних досліджень (n=4929) спостерігалися такі побічні реакції з указаною нижче частотою:

*Побічні реакції, про які повідомлялося зі спонтанних повідомлень, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, додано в частоту «рідко».

Таблиця 1

Класи систем органів згідно з MedDRA Дуже часто, ≥ 1/10 Часто, ≥ 1/100, Нечасто, ≥ 1/1000, Рідко, ≥ 1/10000 до
Інфекції та паразитарні захворювання Вагінальний кандидоз Циститподібний синдром
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені Збільшення розміру міоми
З боку системи крові та лімфатичної системи Гемолітична анемія*
З боку імунної системи Гіперчутливість
З боку психіки Депресія, нервозність Вплив на лібідо
З боку центральної нервової системи Головний біль Мігрень, запаморочення Менінгіома*
З боку органів зору Збільшення кривизни рогівки*, непереноси-мість контактних лінз*
З боку серця Інфаркт міокарда
Судинні розлади Венозна тромбоемболія*, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних судин, варикоз Інсульт*
З боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі Нудота, блювання, метеоризм Диспепсія
З боку гепатобіліарної системи Порушення функції печінки (у деяких випадках у комбінації з жовтяницею, астенією або нездужанням і болем у животі), захворювання жовчного міхура
З боку шкіри та підшкірної клітковини Алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, кропив’янка, свербіж) Ангіоневро-тичний набряк, вузлувата еритема*, судинна пурпура; хлоазма або мелазма, які можуть зберігатися при відміні лікування*
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Біль у спині Судоми нижніх кінцівок*
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Біль/чутли-вість молочних залоз Порушення менструального циклу (включаючи постмено-паузні кров’янисті виділення, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею) біль у ділянці таза, цервікальні виділення Збільшення молочних залоз, передмен-струальний синдром (ПМС)
Загальні розлади та реакції у місці введення Астенічні стани (астенія, втома, погане самопочуття), периферичний набряк
Відхилення від норми, виявлені у результаті обстеження Збільшення маси тіла Зменшення маси тіла

Ризик раку молочної залози

Повідомляється про підвищений до 2 разів ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ протягом більше 5 років.

Підвищений ризик у жінок, які приймають монотерапію естрогеном, є суттєво нижчим, ніж у тих жінок, які приймають комбіновану естрогену-прогестагенову терапію.

Рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче представлено результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження Women’s Health Initiative (WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження Million Women Study (MWS).

Дослідження Million Women Study (MWS): розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування

Віковий діапазон (роки) Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які ніколи не приймали ЗГТ, за 5-річний період1 Відношення ризику # Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ, за 5-річний період (95 % ІД)
ЗГТ із застосуванням тільки естрогенів
50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3)
ЗГТ із застосуванням комбінації естрогену та прогестагену
50-65 9-12 1,7 6 (5-7)
#Відношення загального ризику. Відношення ризику не є постійним та зростатиме зі збільшенням тривалості лікування. Примітка: оскільки захворюваність на рак молочної залози відрізняється у кожній країні ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також пропорційно зміниться. 1 Взяті від базових показників захворюваності у розвинутих країнах

Дослідження WHI у США – додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування

Віковий діапазон (роки) Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років Відношення ризику та 95 % Інтервалу Довіри (ІД) Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ІД)
Замісна гормональна монотерапія естрогеном ККЕ
50-79 21 0,8 (0,7-1,0)
  • 4 (-6-0)2
ККЕ+MПА комбінована естроген-прогестагенова ЗГТ ‡
50-79 17 1,2 (1,0-1,5) +4 (0-9)
‡ При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігалось: після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ. 2 WHI дослідження у жінок з відсутньою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози. ККЕ – кон’югований кінський естроген, МПА – медроксипрогестерону ацетат

Ризик раку ендометрія

Жінки у періоді постменопаузи зі збереженою маткою

Ризик раку ендометрія становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок зі збереженою маткою, які не приймають ЗГТ.

Жінкам зі збереженою маткою не рекомендується ЗГТ із застосуванням тільки естрогену, оскільки це підвищує ризик раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від тривалості прийому монотерапії естрогеном та дози естрогену підвищення ризику раку ендометрія в епіеміологічних дослідженнях коливалось від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожної 1000 жінок віком від 50 до 65 років.

Додавання прогестагену до монотерапії естрогеном протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику. У дослідженні Million Women Study застосування протягом 5 років комбінованої (послідовної чи постійної) ЗГТ не підвищувало ризик раку ендометрія (відношення ризику 1,0 (0,8–1,2)).

Рак яєчників

Застосування ЗГТ тільки естрогеном або комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ асоціювалось з дещо підвищеним ризиком раку яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).

В даних метааналізу, отриманих з 52 епідеміологічних досліджень, повідомлялось про підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ (відношення ризику 1,43, 95% CI 1,31–1,56). У жінок віком від 50 до 54 років, які застосовували ЗГТ протягом 5 років, це спричиняло 1 додатковий випадок на 2000 жінок. У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовували ЗГТ, рак яєчників діагностується приблизно у 2 на 2000 жінок протягом 5 років.

Ризик венозної тромбоемболії

ЗГТ пов’язана з 1,3-3-разовим підвищенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Виникнення такого явища є більш імовірним у перший рік застосування ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче представлено результати досліджень WHI.

Дослідження WHI: додатковий ризик ВТЕ протягом 5 років застосування

Віковий діапазон (роки) Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років Відношення ризику та 95 % ІД Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ІД)
Пероральна замісна гормональна монотерапія естрогеном3
50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10)
Пероральна ЗГТ комбінацією естроген/ прогестаген
50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1-13)

3 Дослідження з участю жінок з відсутньою маткою

Ризик ішемічної хвороби серця

Ризик ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ у віці від 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Ризик ішемічного інсульту

Застосування монотерапії естрогеном та комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ асоціюється з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту до 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту не зростає на тлі застосування ЗГТ.

Відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик є значною мірою залежним від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Особливості застосування»).

Об’єднані дані досліджень WHI: додатковий ризик ішемічного інсульту4 протягом 5-річного застосування

Віковий діапазон (років) Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років Відношення ризику та 95 % ІД Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ІД)
50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5)

4 Різниці між ішемічним та геморагічним інсультом не було

Іншіязку з естроген/прогестагеновою терапією:

  • ;новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології: естрогензалежні новоутворення як доброякісні, так і злоякісні, наприклад рак ендометрія та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
  • ;з боку імунної системи: системний червоний вовчак (СЧВ);
  • ;з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
  • ;з боку центральної нервової системи: можлива деменція, хорея, загострення епілепсії;
  • ;з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
  • ;з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у жінок з уже існуючою гіпертригліцеридемією);
  • ;з боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна еритема;
  • ;порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі;
  • ;з боку репродуктивної системи та молочних залоз: фіброзно-кістозні зміни у молочних залозах, ерозія шийки матки;
  • ;вроджені та спадкові генетичні розлади: погіршення перебігу порфірії;
  • ;відхилення від норми, виявлені у результаті обстеження: підвищений загальний рівень гормонів щитовидної залози.

Срок годности

3 роки.

Условия хранения

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 28 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 3 блістери в коробці.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Абботт Біолоджікалз Б.В./Abbott Biologicals B.V.

Адрес

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *