ЦИТЕАЛ р-р 250мл ндс

Производитель: Пьер Фабр Медикамент
Код ATX: D08AC52
Действующее вещество: Хлоргексидин, комбинации
Тип препарата: Бигуаниды и амидины

Инструкция ЦИТЕАЛ р-р 250мл ндс

Состав

діючі речовини: гексамідин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл розчину містять гексамідину діізетіонату 0,1 г, хлоргексидину диглюконату 0,1 г, хлоркрезолу 0,3 г;

допоміжні речовини: кокамідопропілбетаїн, діетаноламід жирних кислот кокосового горіха, кислота етилендіамінтетраоцтова, ароматизатор хвойний, кислота молочна, вода очищена.

Лекарственная форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовта в’язка рідина з характерним запахом.

Фармакологическая группа

Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A C52.

                      

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка.

Піноутворюючий розчин для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок, який містить:

  • хлоргексидин (катіонний антисептик, що належить до класу бігуанідів);
  • гексамідин (катіонний антисептик, що належить до класу діамідинів);
  • хлоркрезол (належить до класу галогенофенолів).

Препаратяким антисептиком із бактеріостатичною (але не бактерицидною), протигрибковою і трихомонадоцидною дією. Органічні матеріали можуть частково інгібувати препарат.

Він утворює комплексні сполуки з корком, гумою та іншими полімерами, макромолекулами, аніонними (мило) та неіонними поверхнево-активними речовинами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження Цитеалу не проводилися.

Оскільки хлоргексидин є катіонним антисептиком, він сильно зв’язується зі шкірою, при цьому дуже погано абсорбується через шкіру.

Черезшкірна резорбція гексамідину здоровою шкірою відбувається дуже повільно.

Дані щодо дії хлоркрезолу у людей відсутні. Проте у літературі зазначено, що проникність епідермісу людини для багатьох фенольних сполук може бути пов’язана з коефіцієнтами розподілу октанол/вода.

Показания

Антисептична обробка шкіри і слизових оболонок при бактеріальних і грибкових ураженнях, а також при схильності до розвитку суперінфекцій.

Противопоказания

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Лікарський засіб не можна застосовувати:

  • для антисептичної обробки шкіри перед пункціями та ін’єкціями;
  • для будь-якої інвазійної процедури, що вимагає хірургічної антисептики (наприклад спинномозкова пункція, встановлення центрального венозного катетера тощо);
  • для дезінфекції медичних і хірургічних інструментів.

Не можна допускати контакту лікарського засобу з очима.

Не можна допускати потрапляння лікарського засобу у вуха, особливо у випадку перфорації барабанної перетинки, а також контакту з нервовою тканиною, мозком і мозковими оболонками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Дослідження щодо взаємодії не проводилися.

Враховуючи можливість взаємодії (антагонізм, інактивація тощо), Цитеал не слід застосовувати одночасно або послідовно з іншими засобами для обробки шкіри. Цитеал не слід застосовувати одночасно зі звичайним милом. Не використовувати коркову пробку для флакона.

Особенности по применению

Враховуючи відсутність інформації щодо черезшкірної абсорбції, не можна виключати появу системних ефектів. Імовірність їх виникнення зростає при багаторазових аплікаціях, особливо коли обробляється велика ділянка, слизові оболонки, поверхня під оклюзійною пов’язкою, при наявності пошкоджень на шкірі (зокрема опіків), при обробці шкіри недоношених дітей або немовлят (враховуючи співвідношення площі поверхні та маси тіла, а також оклюзійну дію підгузків на сідницях дитини).

Повідомлялося про випадки контактного дерматиту (включаючи алергічний дерматит), що повязано з наявністю гексамідину та деяких допоміжних речовин у складі лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування Цитеалу необхідно припинити при виникненні серйозних симптомів, і перш ніж застосовувати Цитеал знову, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Після відкриття флакона існує ризик мікробного забруднення препарату (для флаконів більше ніж 250 мл).

Як і після застосування будь-яких миючих засобів, оброблену ділянку необхідно ретельно промити водою.

Примітка. Антисептичні засоби не є стерилізуючими засобами. Вони лише тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування Цитеалу вагітними недостатньо. Доклінічні дослідження хлоргексидину не виявили прямої чи непрямої шкідливої дії.

Доступні доклінічні дані не вказують на якийсь особливий ризик для людей при дотриманні рекомендацій щодо застосування, включаючи ополіскування після застосування.

Як виявили дослідження, хлоргексидин подразнює очі і не подразнює шкіру та слизову піхви.

Однак відсутні дані щодо гексамідину та хлоркрезолу. Тому як запобіжний захід краще уникати застосування лікарського засобу у період вагітності.

Невідомо, чи виділяються метаболіти у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Цитеал не слід застосовувати під час годування груддю.

Хлоргексидин не впливає на фертильність. Відсутні дані щодо впливу гексамідину та хлоркрезолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування!

Забороняється застосовувати препарат парентерально або внутрішньо!

Препарат використовують як рідке мило нерозведеним або після розведення водою у співвідношенні 1 : 10. Після аплікації оброблену ділянку промивають великою кількістю води. Розведений розчин не підлягає зберіганню.

Діти.

Цитеал застосовують для антисептичної обробки шкіри дітей, зокрема немовлят.

Дети

Передозировка

Про випадки передозування не повідомлялося.

Не слід промивати шлунок при випадковому проковтуванні Цитеалу, оскільки препарат є піноутворюючим.

Лікар повинен вжити загальні заходи допомоги.

Побочные эффекты

Побічні реакції представлені відповідно до класифікації MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Частота невідома:

  • з боку імунної системи: анафілактичний шок1, гіперчутливість1, контактний дерматит2;
  • з боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві реакції4;
  • з боку органів зору: подразнення очей3.

1 Існує ризик генералізованої алергічної реакції на хлоргексидин, що може призвести до анафілактичного шоку.

2 Контактний дерматит, спричинений гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів.

Гексамідин може спричинити сенсибілізацію, ймовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Клінічні симптоми у таких випадках здебільшого відрізняються від класичної контактної екземи: висипання зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везикульозні напівсферичні утворення, ізольовані або згруповані. Вони є більш численними, зливаються у місцях застосування антисептика та поширюються на ізольовані елементи. Часто ці ураження зникають повільно.

Контактний дерматит може бути викликаний допоміжними речовинами (кокамідопропілбетаїн та діетаноламід жирних кислот кокосового горіха), що було зафіксовано у післяреєстраційний період (див. розділ «Особливості застосування»).

Контактна екзема (ризик місцевої алергічної реакції на хлоргексидин, особливо при обробці пошкодженої шкіри, слизових оболонок і виразок на ногах). Можливе загострення суперінфікованого ураження.

3 Подразнення очей: при випадковому потраплянні.

4 Місцеві реакції: відчуття болю, свербіж, печіння, сухість шкіри, почервоніння, особливо при багаторазовому використанні.

Срок годности

3 роки.

Условия хранения

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

По 250 мл у поліетиленовому флаконі.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

П’єр Фабр Медикамент Продакшн /

Pierre Fabre Medicament Production.

Адрес

виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Юридична адреса:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція /

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, France.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *