ЦЕРЕБРОЛИЗИН ампула 5мл №5 ндс

Производитель: Эбеве
Код ATX: N06BX22
Действующее вещество: Гидролизаты и дериваты тканей

Инструкция ЦЕРЕБРОЛИЗИН ампула 5мл №5 ндс

Состав

діюча речовина: концентрат Церебролізину® ;

1 мл розчину містить 215,2 мг концентрату Церебролізину® (пептидного препарату, що виробляється з головного мозку свиней);

допоміжні речовини:єкцій.

Лекарственная форма

Розчинєкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин бурштинового кольору.

Фармакологическая группа

Психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X.

                      

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка.

Протеолітичнаєр, компенсуючи таким чином критичний дефіцит енергії, що спостерігається при цьому захворюванні.

Кількіснийєктивно поліпшуються когнітивні функції і спроможність до самообслуговування. Клінічно помітне поліпшення стану пацієнтів спостерігається вже після двох тижнів лікування препаратом і посилюється при продовженні терапії. Позитивний ефект при терапії препаратом Церебролізин® відзначається у 60–70 % пацієнтів незалежно від виду деменції. У разі сенільної деменції альцгеймерівського типу поліпшення клінічного стану пацієнтів зберігається після закінчення активної терапії. Особливо це стосується довгострокового поліпшення спроможності до повсякденної діяльності, внаслідок чого зменшується необхідність у сторонньому догляді і нагляді за пацієнтами. Завдяки своїй нейротрофічній активності (схожій на дію фактора росту нервів) Церебролізин® може значно уповільнювати, а у деяких випадках – зупиняти прогресування нейродегенеративних процесів.

Пептиди з великою молекулярною масою з антигенним потенціалом видаляються з препарату у процесі виробництва.

Дослідження не виявили впливу препарату на імунну систему. Експерименти показали, що Церебролізин® не спричиняє утворення антитіл або анафілактичних реакцій.

Церебролізин® не стимулює рецептори гістаміну і не впливає на гемаглютинацію еритроцитів.

Фармакокінетика.

Оскількиєр. Доклінічні експерименти in vivoєр.

Показания

  • Органічні, метаболічні порушення та нейродегенеративні захворювання головного мозку, особливо сенільна деменція типу Альцгеймера.
  • Ускладнення після інсульту.
  • Травматичні пошкодження головного мозку (стани після оперативного втручання на мозку, закриті черепно-мозкові травми, струс мозку).

Противопоказания

  • Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
  • Епілепсія.
  • Тяжкі порушення функції нирок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Враховуючи фармакологічний профіль препарату Церебролізин®, слід приділяти особливу увагу можливим адитивним ефектам у разі його комбінованого застосування з антидепресантами або інгібіторами МАО. У таких випадках рекомендується знижувати дози антидепресантів.

Церебролізин® не слід змішувати зі збалансованими розчинами амінокислот в одному інфузійному флаконі.

Допускається одночасне застосування препарату Церебролізин® з вітамінами і серцево-судинними препаратами, однак їх не слід змішувати в одному шприці.

Особенности по применению

Особлива обережність необхідна у разі призначення Церебролізину® хворим з алергічним діатезом.

Хоча немає свідчень про те, що Церебролізин® може збільшувати навантаження на нирки, препарат не слід вводити хворим із тяжкою нирковою недостатністю.

Цей лікарський засіб містить 2,57 мг натрію в 1 мл розчину, що еквівалентно 0,13 % рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослих. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності препарату. Однак дані щодо впливу препарату на репродуктивну функцію людини відсутні. Церебролізин® можна застосовувати у період вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для жінки і потенційного ризику для плода/дитини. На період застосування препарату годування груддю слід припинити.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Клінічні дослідження не виявили впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, однак у деяких пацієнтів Церебролізин® може спричиняти певні небажані побічні ефекти з боку нервової системи і психічної сфери, унаслідок чого може тимчасово порушуватися здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Способ применения и дозы

Препаратязово.

Нерозведенийєму 100 мл одним із зазначених нижче стандартних розчинів. Тривалість інфузій повинна становити від 15 до 60 хвилин.

Після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг NaCl/мл), розчином Рінгера (Na+ 153,98 ммоль/л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl– 163,48 ммоль/л) або 5 % розчином глюкози розчин для інфузій є фізично і хімічно стабільним протягом 24 годин у разі зберігання при кімнатній температурі у незахищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити одразу ж після приготування.

Оптимальна рекомендована тривалість курсу лікування становить 10–20 днів при щоденному введенні препарату.

Можливі одноразові введення у дозі до 50 мл, але ефективнішою є курсова терапія.

Рекомендовані добові дози:

  • Органічні, метаболічні порушення та нейродегенеративні захворювання головного мозку, особливо сенільна деменція типу Альцгеймера 5–30 мл
  • Ускладнення після інсульту 10–50 мл
  • Травматичні пошкодження головного мозку 10–50 мл
  • Для дітей 1–2 мл

Ефективність терапії зазвичай зростає при проведенні повторних курсів. Лікування слід продовжувати доти, доки спостерігається поліпшення стану пацієнта унаслідок терапії. Після проведення початкового курсу періодичність введення препарату може бути зменшена до 2 або 3 разів на тиждень. Між курсами терапії необхідно робити перерви тривалістю не менше тривалості курсу лікування.

Рекомендована доза для дітей віком від 6 місяців становить 0,1 мл/кг маси тіла (до 2 мл на добу).

Інструкції медичному персоналу

При введенні препарату Церебролізин® за допомогою постійного внутрішньовенного катетера перед вливанням і після вливання препарату систему необхідно промивати розчином натрію хлориду.

Набирати препарат з ампули/флакона слід безпосередньо перед використанням.

Допускається лише одноразовий відбір препарату з ампули/флакона.

Можна використовувати лише прозорий розчин бурштинового кольору.

Дети

Препарат застосовують у педіатричній практиці при наявності обґрунтованих показань.

Передозировка

Нея внаслідок передозування препарату Церебролізин®.

Побочные эффекты

Даліязку з терапією препаратом Церебролізин® (препарат застосовують для лікування переважно пацієнтів літнього віку, а зазначені симптоми часто відзначаються у цієї категорії пацієнтів).

З боку імунної системи

Поодинокі (

Метаболічні розлади

Рідко поширені (>1/10000 –

Психічні розлади

Рідко поширені (>1/10000 –

З боку нервової системи

Рідко поширені (>1/10000 –

Поодинокі (

З боку серцево-судинної системи

Рідко поширені (>1/10000 –

Поодинокі (

З боку дихальної системи

Рідко поширені (>1/10000 –

З боку шлунково-кишкового тракту

Поодинокі (

З боку шкіри і підшкірних тканин

Рідко поширені (>1/10000 –

Реакції загального характеру і місцеві реакції

Рідко поширені (>1/10000 –

Поодинокі (

Інші реакції

Поодинокі (

Срок годности

Церебролізин® в ампулах: 5 років.

Церебролізин® у флаконах: 2 роки.

Условия хранения

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Упаковка

По 1 мл в ампулі з коричневого скла; по 10 ампул у картонній коробці.

По 2 мл в ампулі з коричневого скла; по 10 ампул у картонній коробці.

По 5 мл в ампулі з коричневого скла; по 5 ампул у картонній коробці.

По 10 мл в ампулі з коричневого скла; по 5 ампул у картонній коробці.

По 20 мл в ампулі з коричневого скла; по 5 ампул у картонній коробці.

По 30 мл або 50 мл у флаконі з коричневого скла, закупореному пробкою з хлорбутилового каучуку з фторполімерним покриттям та алюмінієвим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія.

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрія.

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.

Адрес

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *